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創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監(jiān)護（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗
2020-12-17 10:14:51

2020年12月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監(jiān)護（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗，標志該產(chǎn)品可以開展適應癥“重癥監(jiān)護（ICU）期間鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗，如相關臨床試驗成功將有望進一步拓寬其適應癥，增強市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2020年9月獲得藥監(jiān)局受理“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（受理號：CXHL2000515國）；近日藥監(jiān)局同意該品種開展用于重癥監(jiān)護（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗。

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