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創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理

2021-06-30 09:56:36

2021年6月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的環(huán)泊酚注射液的“全身麻醉誘導(dǎo)與維持”適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，本次上市許可申請(qǐng)的藥品注冊(cè)分類為化藥2.4類。

環(huán)泊酚注射液基本情況如下：

環(huán)泊酚注射液（以下簡(jiǎn)稱“環(huán)泊酚”）是公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。

環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥分別于2020年12月、2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于近日獲得受理，按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，本次上市許可申請(qǐng)的藥品注冊(cè)分類為化藥2.4類。

環(huán)泊酚注射液目前尚有“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段（受理號(hào)CXHL2000515）。

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