近日，海思科創(chuàng)新藥HSK31679片的Ⅱ期臨床試驗獲得雙組長單位北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理批準。本次Ⅱ期臨床試驗主要目的為評估不同給藥劑量的HSK31679片相比安慰劑在高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和肝臟脂肪含量的有效性和安全性，將在全國25家研究中心開展，預(yù)計受試者數(shù)量約200例。

HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，該藥物已完成Ⅰ期臨床試驗，現(xiàn)正式開始在北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院開展Ⅱ期臨床試驗，項目進展順利。

作用機制圖

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴重形式，可進展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌，且難以自發(fā)緩解。據(jù)預(yù)估，全球約超過4%成人可能患有NASH，其中國內(nèi)的NASH患者約超過5000萬，預(yù)計未來將會呈現(xiàn)快速增長的趨勢，市場規(guī)模巨大。但NASH領(lǐng)域的藥物研究不斷遇挫，目前全球仍沒有獲批用于治療NASH的藥物療法。

Madrigal公司研發(fā)的Resmetirom藥物，其與HSK31679靶點相同，已在Ⅲ期臨床試驗MAESTRO-NASH中達到雙重主要臨床終點，取得了積極結(jié)果，有望成為治療NASH的首個獲批藥物。

HSK31679片有較好的開發(fā)前景，有望為眾多NASH患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇。